CFDA (ჩინეთის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) არის უმაღლესი ადმინისტრაციული ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია სამედიცინო აპარატურისა და სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისა და სერტიფიცირებისათვის. იგი ეკუთვნის ჩინეთის ჯანდაცვის სამინისტროს (MOH), ადმინისტრაციული ორგანო პასუხისმგებელია ყველა სამედიცინო ჯანდაცვის ჩინეთში.

სამედიცინო მოწყობილობები კლასიფიცირებულია CFDA- ს სამ სხვადასხვა კატეგორიად. სამი კლასიფიკაცია აღინიშნება კლასი I, კლასი II და კლასი III. თითოეულ კატეგორიას შეუძლია მოითხოვოს კონკრეტული ადმინისტრაციული პროცედურები, პროდუქტის ტესტირება ან / და კლინიკური კვლევებიც კი.

- კლასი I მოწყობილობებისათვის, უსაფრთხოება და ეფექტურობა უზრუნველყოფილია რუტინული ადმინისტრაციის საშუალებით, ისე, რომ პროდუქტის ტესტირება და კლინიკური კვლევები ჩინეთში ჩვეულებრივ არ არის საჭირო.

- კლასი II მოწყობილობებისათვის, უსაფრთხოება და ეფექტურობა უზრუნველყოფილია რუტინული ადმინისტრაციისა და პროდუქტის ტესტირების გზით. ზოგიერთი მოწყობილობები ასევე საჭიროებს კლინიკურ ტესტირებას ჩინეთის ბაზარზე მარეგულირებელი დამტკიცების მისაღებად.

- ადამიანის ორგანიზმში III კლასის ხელსაწყოები, რომლებიც გამოიყენება ადამიანის სიცოცხლის მხარდასაჭერად ან შენარჩუნებაში, პოტენციურ რისკს ქმნის ადამიანის სხეულს და მკაცრად აკონტროლებს მანდატით ჩატარებულ ტესტებსა და კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფას.

ხარჯები

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

ახალი ამბები

გამოიცა 10 ახალი ჩინური GB სტანდარტები გამოიცა 10 ახალი ჩინური GB სტანდარტები 2019, 08-16 - PRC სახელმწიფო საბჭოს ბოლოდროინდელი პრესის თანახმად, 10 ახალი GB სტანდარტები ("GB", "GuoBiao") ...
აფეთქება დაცვის პროდუქტები CCC releva აფეთქება დაცვის პროდუქტების CCC შესაბამისი 2019, 07-17 - თანახმად ბოლო დროს განაცხადა CNCA, აფეთქება დაცვის პროდუქტები CCC შესაბამისი დან ...
374 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების გამოშვება ახალი და განახლებული GB სტანდარტების გამოცემა 2019, 07-09 - გავრცელებული პრესის სახელმწიფო საბჭოს PRC, 374 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების ("GB", ...
173 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების გამოშვება ახალი და განახლებული GB სტანდარტების გამოცემა 2019, 06-16 - გავრცელებული პრესის სახელმწიფო საბჭოს PRC, 173 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების ("GB", ...
აკრედიტებული ტესტირების ლაბორატორიების ბიზნეს-სფეროები ... CCC- ის პროდუქტების აკრედიტებული ტესტირების ლაბორატორიების ბიზნეს-სფეროები განახლდა 2019, 05-30 - CNCA- ს ბოლოდროინდელი განცხადების თანახმად, აკრედიტებული ტესტირების ლაბორატორიების ბიზნესის ფარგლები ...
Geely შეიქმნა საინჟინრო R & D ცენტრი ... გერმანიაში საინჟინრო R & D ცენტრის შექმნა 2019, 05-18 - ჩინეთის ახალი ამბების სამსახურის პეკინის ცნობით, მაისს, რომ კვლევისა და განვითარების ცენტრი დაარსდა ...
ურბანული სარკინიგზო ტრანსპორტის განხორციელების წესები ... ურბანული სარკინიგზო სატრანსპორტო საშუალებების იმპლემენტაციის წესი განთავისუფლდა 2019, 05-06 - ჩინეთის სერტიფიკაციისა და აკრედიტაციის ადმინისტრაციის ("CNCA") მიერ გაკეთებული განცხადების თანახმად, ...
საცდელი ლაბორატორიების ბიზნეს-სკოლები ... ჩინეთის CCC პროდუქტების ტესტირების ლაბორატორიების ბიზნესის ფარგლები განახლდა 2019, 04-29 - ჩინეთის CCC პროდუქტების შერჩეული ტესტირების ლაბორატორიების ბიზნეს-სფეროები განახლდა და გაათავისუფლეს ...
ახალი და განახლებული GB სტანდარტების გამოცემა ახალი და განახლებული GB სტანდარტების გამოცემა 2019, 04-19 - გავრცელებული პრესის სახელმწიფო საბჭოს PRC, 21 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების ("GB", ...
177 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების გამოშვება ახალი და განახლებული GB სტანდარტების გამოცემა 2019, 04-04 - გავრცელებული პრესის სახელმწიფო საბჭოს PRC, 177 ახალი და შესწორებული GB სტანდარტების ("GB", ...

მხარდაჭერა

არასწორი

თქვენ მუშაობთ თქვენს ტემპში. თქვენ შეგიძლიათ თქვენი პროექტების მართვა დამოუკიდებლად ჩვენს პორტალზე, ასევე დაინტერესდეთ პერსონალური მხარდაჭერის შესახებ. აქედან გამომდინარე, ჩვენ საკუთარ თავს მივუდგეთ საკუთარი პროცესების შექმნის შესაძლებლობას

ონლაინ ადმინისტრაცია

ონლაინ ადმინისტრაცია

ჩვენ გთავაზობთ შესაძლებლობას, რომ განახორციელოთ საკუთარი სერტიფიცირების პროცესი, მაგრამ უარი თქვან გამოცდილ თანამშრომელთა დახმარების გარეშე. ონლაინ სისტემა განკუთვნილია მრავალფეროვანი სერტიფიკაციისთვის და მოგაწოდოთ კითხვა სიები, ასევე მზა ფორმები და მაგიდები, ასევე მოდული, რათა განვსაზღვროთ ღია კითხვები ჩვენს თანამშრომლებთან.

შეცვლა სერტიფიკაციის

შეცვლა სერტიფიკაციის

ჩვენი სწრაფი დროში ცვლილებები ბიზნეს ცხოვრებაში მუდმივი თანხლებით. ეს შეიძლება სწრაფად გაანადგურა. ამისათვის შიდა და გარე მიზეზები არსებობს. CS იძლევა ცვლილებების დროს შესაბამისობის მიმოხილვას.

თანამშრომლობა

თანამშრომლობა

ჩვენ მხოლოდ გვაქვს შეზღუდული დრო და ფინანსური შესაძლებლობები და გვსურს ყოვლისმომცველი სერვისი შემოგთავაზოთ, კოოპერაციებს მხოლოდ აზრი აქვთ შესაბამის ორგანიზაციებს შორის. მათ აქვთ საიმედო სტრუქტურა, ასევე კარგი ინტერპერსონალური ჰარმონია.

ზემოთ ასვლა