ქართული
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
ჩინეთის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (CFDA) არის უმაღლესი ადმინისტრაციული ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციასა და სერტიფიცირებაზე. ის ჩინეთის ჯანდაცვის სამინისტროს (MOH) დაქვემდებარებაშია, ადმინისტრაციულ ორგანოს, რომელიც პასუხისმგებელია ჩინეთში ყველა სამედიცინო ჯანდაცვაზე.
სამედიცინო მოწყობილობები CFDA-ს მიერ კლასიფიცირდება სამ სხვადასხვა კატეგორიად. სამი კლასიფიკაცია აღნიშნულია, როგორც I კლასი, II კლასი და III კლასი. თითოეულ კატეგორიას შეიძლება დასჭირდეს კონკრეტული ადმინისტრაციული პროცედურები, პროდუქტის ტესტირება და/ან კლინიკური კვლევებიც კი.
- I კლასის მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფა შესაძლებელია რუტინული მიღებით, ამიტომ პროდუქტის ტესტირება და კლინიკური კვლევები ჩინეთში, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
- II კლასის მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფა შესაძლებელია რუტინული მიღებისა და პროდუქტის ტესტირების გზით. ზოგიერთი მოწყობილობა ასევე საჭიროებს კლინიკურ ტესტირებას ჩინეთის ბაზარზე გასატანად მარეგულირებელი ორგანოების მიერ დამტკიცების მისაღებად.
- ადამიანის სხეულში იმპლანტირებული ან სიცოცხლის მხარდასაჭერად ან შესანარჩუნებლად გამოყენებული III კლასის მოწყობილობები პოტენციურ საფრთხეს უქმნის ადამიანის სხეულს და მკაცრად კონტროლდება სავალდებულო ტესტებისა და კლინიკური კვლევების მეშვეობით, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად.
სამედიცინო მოწყობილობები CFDA-ს მიერ კლასიფიცირდება სამ სხვადასხვა კატეგორიად. სამი კლასიფიკაცია აღნიშნულია, როგორც I კლასი, II კლასი და III კლასი. თითოეულ კატეგორიას შეიძლება დასჭირდეს კონკრეტული ადმინისტრაციული პროცედურები, პროდუქტის ტესტირება და/ან კლინიკური კვლევებიც კი.
- I კლასის მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფა შესაძლებელია რუტინული მიღებით, ამიტომ პროდუქტის ტესტირება და კლინიკური კვლევები ჩინეთში, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
- II კლასის მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფა შესაძლებელია რუტინული მიღებისა და პროდუქტის ტესტირების გზით. ზოგიერთი მოწყობილობა ასევე საჭიროებს კლინიკურ ტესტირებას ჩინეთის ბაზარზე გასატანად მარეგულირებელი ორგანოების მიერ დამტკიცების მისაღებად.
- ადამიანის სხეულში იმპლანტირებული ან სიცოცხლის მხარდასაჭერად ან შესანარჩუნებლად გამოყენებული III კლასის მოწყობილობები პოტენციურ საფრთხეს უქმნის ადამიანის სხეულს და მკაცრად კონტროლდება სავალდებულო ტესტებისა და კლინიკური კვლევების მეშვეობით, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად.
ხარჯები
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
